頭孢制劑口服固體制劑車間凈化工程施工方案，藥廠施工項目工程驗收除質(zhì)檢站的監(jiān)督驗收外，還須通過藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證管理。這就較一般凈化工程提出了對潔凈室和空調(diào)系統(tǒng)嚴(yán)密性，和氣流組織（防塵、防菌、防交叉感染）更細(xì)致的要求；同時對工程材料設(shè)備的選擇也有特殊的要求，中建南方專業(yè)的頭孢制劑凈化廠房施工解決方案供應(yīng)商...

頭孢制劑口服固體制劑車間凈化工程施工方案

藥廠施工項目工程驗收除質(zhì)檢站的監(jiān)督驗收外，還須通過藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證管理。這就較一般凈化工程提出了對潔凈室和空調(diào)系統(tǒng)嚴(yán)密性，和氣流組織（防塵、防菌、防交叉感染）更細(xì)致的要求；同時對工程材料設(shè)備的選擇也有特殊的要求；我們需要對采購、施工，直至驗收的全過程進(jìn)行有計劃的管理，并及時、完整、準(zhǔn)確的收集、填寫、報驗各種證據(jù)、記錄和資料，以便提供驗證項目符合性的憑證，確保順利交工。

一、通風(fēng)空調(diào)工程要求

通風(fēng)空調(diào)項目包含：凈化空調(diào)系統(tǒng)、消防排煙系統(tǒng)、工藝排風(fēng)系統(tǒng)及中央空調(diào)系統(tǒng)。其中：凈化空調(diào)系統(tǒng)的送回風(fēng)方式：D級為上送下側(cè)回方式；氣流組織形式為混流；潔凈等級為D級；材質(zhì)要求：凈化空調(diào)風(fēng)管要求使用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，保溫材料使用30mm厚橡塑板；排煙風(fēng)管使用30mm厚玻璃纖維保溫。凈化空調(diào)系統(tǒng)所有過濾器前后需有取壓口，安裝差壓計，其安裝位置要便于觀察。

二、潔凈裝修工程要求

潔凈室吊頂需進(jìn)行二次設(shè)計,頂板采用50mm厚單面玻鎂巖棉手工可上人彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3，單面貼5mm厚玻鎂板，面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板，封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。

潔凈區(qū)彩鋼板采用50mm厚巖棉巖棉手工彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3，面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板，封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。消防通道兩側(cè)采用50mm厚單面玻鎂巖棉手工彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3,單面貼5mm厚玻鎂板，面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板，封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。墻板表面除滿足不吸塵、不產(chǎn)塵、易清潔外，還需耐受清洗消毒。

三、各分部分項工程的主要施工內(nèi)容與方法

1、潔凈室吊頂：

包括吊掛系統(tǒng)及巖棉夾芯彩鋼板的安裝等；吊頂龍骨及框架系統(tǒng)是一個可承重的隱型吊架系統(tǒng)，基本單元尺寸為：吊頂?shù)牡鯒U從建筑混凝土屋頂生根，由配套的梁卡與螺栓固定，并且具有可調(diào)節(jié)水平的單元機(jī)構(gòu)。吊頂龍骨可選用隱藏式內(nèi)插支承件，這樣吊頂面板連接處可以遮蓋龍骨。從室內(nèi)向上看就看不到外漏的“T”型吊頂龍骨條，顯得更加美觀。且便于在面板上安裝空調(diào)系統(tǒng)必須的風(fēng)口、百葉等。

2、潔凈室隔墻：

包括墻板、骨架、門、窗、傳遞窗的安裝等；隔墻板使用表面靜電噴涂或烤漆面層，內(nèi)部巖棉夾芯的彩鋼板。隔墻系統(tǒng)必須有足夠的穩(wěn)定性和硬度不會受到開孔、切割等作業(yè)的影響；必須有足夠的強(qiáng)度抗拒彎曲。當(dāng)在隔墻上安裝其他面板或環(huán)境要求，切割剩余的部分的強(qiáng)度和剛度也不會受到影響而降低。隔墻系統(tǒng)的支承有立面的支柱和水平面的上下地槽系統(tǒng)構(gòu)成（或面板間的直接結(jié)合，無直立柱）。門和窗的框架系統(tǒng)與隔墻面板和支承框架結(jié)合在一起。隔墻系統(tǒng)安裝的所有接點／面（包括基礎(chǔ)與框架之間）用收邊材料覆蓋，并密封。

無論手動平開的單門還是雙門采用輕型快裝結(jié)構(gòu)，如果安裝位置有夾芯彩鋼板隔墻，安裝時必須與內(nèi)隔墻緊密結(jié)合,所有門都安裝把手和閉門器。窗的顏色應(yīng)與墻體相協(xié)調(diào)，窗為雙層窗，與墻體相平，不應(yīng)有菱角或突出邊框。

3、潔凈室地面：

包括0.6mm環(huán)氧薄涂地面及防靜電PVC地面；沿地及沿頂骨架安裝要保證平直并上下對應(yīng)，偏移量不得超過1mm；壁板在安裝完畢之前不得揭掉壁板的外表面的保護(hù)膜；需要加工的壁板要在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，加工后及時清理被加工部位，不得帶有任何附著的污染物及材料碎削。

四、潔凈空調(diào)通風(fēng)施工方案

風(fēng)管施工方案：通風(fēng)、空調(diào)、凈化、防排煙系統(tǒng)風(fēng)管的施工均按本流程進(jìn)行。

1、金屬風(fēng)管關(guān)鍵是保證風(fēng)管嚴(yán)密性：

金屬風(fēng)管的鋼板按照《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243—2002\《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71-90，和設(shè)計藍(lán)圖的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)選用。風(fēng)管制作選用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，使用前先要對材質(zhì)進(jìn)行外觀檢查。要求板材表面無影響質(zhì)量的缺陷，檢查方法為觀察檢查。板材劃線后，要進(jìn)行下料前的復(fù)核，檢查方法為尺量檢查。風(fēng)管加工之前，應(yīng)勘察現(xiàn)場，繪制出符合現(xiàn)場實際的風(fēng)管草圖，并進(jìn)一步細(xì)化為風(fēng)管加工單。盡量減少風(fēng)管的縱向拼縫，禁止有橫向拼縫。矩形風(fēng)管底邊寬度小于或等于900mm時，不應(yīng)有拼縫。風(fēng)管內(nèi)部或外部不允許采用金屬固定或支撐等，否則如果風(fēng)管中若出現(xiàn)水蒸汽的話，會產(chǎn)生電–化學(xué)反應(yīng)，所有鋼板固定以前都需用紅漆或鍍鋅進(jìn)行防銹處理。

風(fēng)管與部件的表面應(yīng)平整，圓弧均勻，不準(zhǔn)出現(xiàn)十字交叉拼縫。風(fēng)管轉(zhuǎn)角采用聯(lián)合咬口連接，板材的拼接采用單咬口，咬口縫應(yīng)結(jié)合緊密，不應(yīng)有半咬口和張裂的現(xiàn)象，檢查方法為觀察檢查。所有接縫均需打密封膠。風(fēng)管的加工現(xiàn)場應(yīng)保持清潔，風(fēng)管部件和設(shè)備搬運(yùn)時不得碰傷，存放時應(yīng)采取避免積塵和受潮的措施，板材減少拼接。風(fēng)管板材厚度與法蘭角鋼必須嚴(yán)格按照設(shè)計、施工及規(guī)范要求選用，不得隨意更換。

鋼板與鍍鋅鋼板的厚度不得小于下表規(guī)定：

2、風(fēng)管系統(tǒng)安裝要求：

吊架安裝前應(yīng)對風(fēng)管安裝位置進(jìn)行系統(tǒng)測量確認(rèn)，建筑軸線和50線作為基準(zhǔn)線，據(jù)以確定標(biāo)高和風(fēng)管中心線，并根據(jù)風(fēng)管標(biāo)高及允許間距確定吊架的吊點位置。注意風(fēng)管的標(biāo)高應(yīng)以土建的實測值標(biāo)高為基準(zhǔn)。風(fēng)管垂直安裝，間距不應(yīng)大于4m，單根直管至少有2個固定點。風(fēng)管支吊架宜按國家標(biāo)準(zhǔn)圖集與規(guī)范選用強(qiáng)度和剛度相適應(yīng)的形式和規(guī)格。對于直徑和邊長大于2500mm的超寬、超重等特殊風(fēng)管的支吊架應(yīng)按設(shè)計規(guī)定。支吊架不宜設(shè)置在風(fēng)口、閥門、檢查門幾自控機(jī)構(gòu)處，離風(fēng)口或插接管的距離不宜小于200mm。當(dāng)水平懸吊的主、干風(fēng)管長度超過20m時，應(yīng)設(shè)置防止擺動的固定點，每個系統(tǒng)不應(yīng)少于一個。

3、風(fēng)管安裝方法：

風(fēng)管安裝的位置、標(biāo)高、走向，應(yīng)符合設(shè)計要求，現(xiàn)場風(fēng)管接口的配置，不得縮小其有效截面；連接法蘭的螺栓應(yīng)均勻擰緊，其螺母宜在同一側(cè)；風(fēng)管接口的連接應(yīng)嚴(yán)密、牢固。風(fēng)管法蘭的墊片材質(zhì)應(yīng)符合系統(tǒng)功能的要求，厚度不宜小于6mm。墊片不應(yīng)凸入管內(nèi)，亦不宜突出法蘭外。柔性短管的安裝，應(yīng)松緊適度，無明顯扭曲，光面向風(fēng)管內(nèi)部；風(fēng)管風(fēng)道的連接接口，應(yīng)順著氣流方向插入，并應(yīng)采取密封措施。風(fēng)管的連接應(yīng)平直、不扭曲。明裝風(fēng)管水平安裝，水平度的允許偏差為3/1000，總偏差應(yīng)不大于20mm。明裝風(fēng)管垂直安裝，垂直度的允許偏差為2/1000，總偏差不應(yīng)大于20mm。暗裝風(fēng)管的位置，應(yīng)正確、無明顯偏差。風(fēng)管安裝時先安裝主管，待主管安裝定位后，再安裝支管。

風(fēng)管吊裝前應(yīng)在地面先組合好，讓其保持水平，徐徐將風(fēng)管提升到安裝高度。風(fēng)管到位后，馬上將風(fēng)管橫當(dāng)擔(dān)上好，再調(diào)整風(fēng)管的標(biāo)高與坐標(biāo)尺寸，并與已裝好的風(fēng)管相連，最后鎖緊橫擔(dān)螺母，拆除倒鏈。風(fēng)管安裝完畢后采用塑料膜包裹密封保護(hù)，以防止污染。風(fēng)管安裝驗收符合GB50243-2002要求。

4、風(fēng)管部件安裝

風(fēng)管部件柔性短管應(yīng)具有防腐、防潮、不透氣等功能。用于空調(diào)系統(tǒng)的還應(yīng)采取防止結(jié)露的措施；防火排煙系統(tǒng)的柔性短管的制作材料必須為難燃材料，且耐火溫度應(yīng)高于280℃?？照{(diào)系統(tǒng)的柔性短管應(yīng)是內(nèi)壁光滑、不產(chǎn)塵的材料。柔性短管長度一般宜為150-300mm，其連接處應(yīng)嚴(yán)密、牢固可靠；柔性軟節(jié)短管不應(yīng)作為找正、找平的異徑連接管。

螺栓、螺母、墊圈、膨脹螺栓、鉚釘、閉孔海綿橡膠、電焊焊條等應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。閥門應(yīng)檢查其啟閉是否靈活，關(guān)閉時應(yīng)嚴(yán)密。閥葉的轉(zhuǎn)軸、鉸鏈等應(yīng)采用不易銹蝕的材料制作，保證轉(zhuǎn)動靈活、耐用。閥片的強(qiáng)度應(yīng)保證在最大負(fù)荷壓力下不彎曲變形；

高效過濾器安裝前，須對潔凈室進(jìn)行全面的清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)如有積塵應(yīng)再次清潔；凈化空調(diào)系統(tǒng)需連續(xù)運(yùn)行12小時以上，再次清潔至合格方可安裝高效過濾器；

高效過濾器安裝前，須在安裝現(xiàn)場拆開包裝，進(jìn)行外觀檢查、證件檢查、技術(shù)性能檢查，確認(rèn)其符合設(shè)計要求，并檢漏合格放可安裝；

高效過濾器框架安裝應(yīng)平整，每個框架平整度允差<1mm，外框上的箭頭應(yīng)與氣流方向一致；

風(fēng)口的表面裝飾應(yīng)平整、葉片或擴(kuò)散環(huán)的分布應(yīng)均勻、顏色應(yīng)一致、無明顯的劃傷和壓痕，調(diào)節(jié)裝置轉(zhuǎn)動應(yīng)靈活、可靠，定位后應(yīng)無明顯自由松動；

防火閥應(yīng)安裝在便于操作的位置，安裝方向符合設(shè)計要求。易熔片安裝在迎風(fēng)面不得裝反，同時防火閥安裝時必須設(shè)獨(dú)立吊架。位置距防火墻、頂不超過200mm，風(fēng)管防火閥安裝前，重點檢查易熔片是否完好及機(jī)構(gòu)是否靈活，動作應(yīng)可靠。

風(fēng)口安裝位置應(yīng)正確，運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)靈活。同一標(biāo)高的風(fēng)口應(yīng)排列整齊，風(fēng)口外露部分嚴(yán)禁從外側(cè)用螺絲固定。鋁合金條形風(fēng)口的安裝，其表面應(yīng)平整、線條清晰、無扭曲變形、轉(zhuǎn)角、拼縫處應(yīng)銜接自然，且無明顯縫隙。風(fēng)口穿越頂棚處應(yīng)用輕質(zhì)龍骨作加固框，頂棚的孔洞在安裝后，及時密封，不得漏出縫隙。風(fēng)口水平安裝，水平度的偏差不應(yīng)大于3/1000；風(fēng)口垂直安裝，垂直度的偏差不應(yīng)大于2/1000。

5、通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備安裝

設(shè)備到貨后，根據(jù)設(shè)備裝箱清單，核對葉輪、機(jī)殼和其他部位的主要尺寸，進(jìn)、出風(fēng)口的尺寸及結(jié)構(gòu)是否符合設(shè)計。檢查葉輪旋轉(zhuǎn)方向是否符合設(shè)備隨機(jī)技術(shù)文件的規(guī)定；葉輪與風(fēng)筒的間隙是否均勻，有無摩擦；葉片根部是否有損傷，緊固螺母是否松動。

1）風(fēng)機(jī)安裝前，對風(fēng)機(jī)進(jìn)行外觀檢查；查看風(fēng)機(jī)在運(yùn)輸過程中有無受損變形、銹蝕；如有損壞、銹蝕須妥善處理后方可實施安裝。所有風(fēng)機(jī)均設(shè)減震基礎(chǔ),減振吊架，風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口均設(shè)軟接頭。離心風(fēng)機(jī)找正時，風(fēng)機(jī)軸和電機(jī)軸的不同軸度應(yīng)嚴(yán)格控制，其徑向位移不應(yīng)超過0.05mm；傾斜不應(yīng)超過0.2/1000。

2）設(shè)備應(yīng)在開箱檢查合格后方可就位組裝。安裝時應(yīng)注意以下幾點：安裝前應(yīng)檢查電動機(jī)殼體及表面熱交換器有無損傷、銹蝕等缺陷。

3）風(fēng)管及設(shè)備絕熱施工方法：保溫材料下料尺寸要準(zhǔn)確，切割面要平齊，在水平與垂直面連接處的短面應(yīng)鑲嵌在長面內(nèi)。保溫材料鋪覆應(yīng)使縱、橫縫交錯開。小塊保溫材料應(yīng)盡量鋪覆在水平面上。使用玻璃棉保溫時保溫釘與風(fēng)管部件及設(shè)備表面應(yīng)粘接牢固，不得脫落，矩形風(fēng)管及設(shè)備保溫釘應(yīng)均布，玻璃棉接縫處要用鋁箔膠條密封好，防止有空氣進(jìn)入。膠粘帶應(yīng)牢固的粘貼在防潮面層上，不得有脹裂或脫落。

6、凈化空調(diào)的調(diào)試與測試

1）通風(fēng)空調(diào)調(diào)試單機(jī)試運(yùn)行后，先測定風(fēng)機(jī)的性能，然后對送（回）風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)量進(jìn)行測定與調(diào)整，使系統(tǒng)總風(fēng)量、新風(fēng)量、回風(fēng)量以及各支、干管的風(fēng)量符合設(shè)計要求。使用鉗形電流表、電壓表、微壓力計、熱球風(fēng)速儀、風(fēng)量罩等測試。

2）通風(fēng)機(jī)性能的風(fēng)量測定:通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量應(yīng)分別其壓出端和吸入端進(jìn)行測定。在壓出端測定截面上測風(fēng)量的方法與系統(tǒng)總風(fēng)量測定方法相同。在吸入端測風(fēng)量時，可在風(fēng)機(jī)吸入口安全網(wǎng)處用風(fēng)速儀進(jìn)行，一般選取亦即上、下、左、右和中間五個點進(jìn)行定點測量，也可有勻速移動測量法。吸入端測得的風(fēng)量和壓出端測得的風(fēng)量相差超過5%時，就須重新測量。

3）轉(zhuǎn)速測定：通風(fēng)機(jī)或電動機(jī)的轉(zhuǎn)速可直接使用轉(zhuǎn)速表測量。如因現(xiàn)場場地狹窄或其他原因，無法用轉(zhuǎn)速表直接測量轉(zhuǎn)速時，可先測出電動機(jī)轉(zhuǎn)速再換算出風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速。

4）軸功率的測定:風(fēng)機(jī)的軸功率，亦即電動機(jī)的輸出功率?？捎霉β时砘蜚Q形電流表直接測出，也可用電流表、電壓表分別測得電動機(jī)的電流電壓后計算求得。

5）測定風(fēng)管內(nèi)的風(fēng)速也可用皮托管和微壓計測得風(fēng)管內(nèi)氣流的動壓、全壓、靜壓值，通過計算求得風(fēng)管內(nèi)的平均風(fēng)速。系統(tǒng)總送回風(fēng)量測出以后，應(yīng)與設(shè)計要求相比較，如有誤差則要認(rèn)真查明原因，排除故障后重新測定，直到滿足設(shè)計要求。

五、空調(diào)機(jī)組風(fēng)量的測定和調(diào)整

1、新風(fēng)風(fēng)量：

在新風(fēng)閥門的出口處（或進(jìn)口處）用風(fēng)速儀來測量。測量時風(fēng)閥應(yīng)全開，將風(fēng)口截面分為9或12個方格，風(fēng)速儀放在離風(fēng)閥10~20cm處，并保持與氣流方向垂直，測出每個方格中心點的速度，并求出平均值。由于風(fēng)門開啟呈一定角度，使氣流有效截面有所縮小，在計算風(fēng)量時應(yīng)將風(fēng)口面積乘以系數(shù)cosα（α為閥門葉片與水平線的夾角）。

1）回風(fēng)量和送風(fēng)量：回風(fēng)量和送風(fēng)量可在被測管道處開測量孔，用風(fēng)速儀測出。如果打孔有困難時，也可以在回風(fēng)的入口處和送風(fēng)出口處用風(fēng)速儀來測量。由調(diào)節(jié)風(fēng)門將回風(fēng)風(fēng)量和送風(fēng)風(fēng)量調(diào)節(jié)到夏季工況（或冬季工況）所要求的數(shù)值。

2）風(fēng)口風(fēng)量的測定測定普通空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)口風(fēng)量通常采用風(fēng)口系數(shù)法。測定時先選定一個典型的風(fēng)口散流器，并在其支風(fēng)管的合適位置開測量孔。用熱電風(fēng)速儀插入該孔測出實際送風(fēng)量為Q1，同時在其表面測出風(fēng)口風(fēng)量為Q2。則該種型號散流器的風(fēng)口系數(shù)K=Q1 / Q2。

為使K值具代表性，可選四至五個同型號散流器風(fēng)口重復(fù)上述測試，取其平均值作為該型號散流器的風(fēng)口系數(shù)K值。以風(fēng)口實際出風(fēng)量乘以K，即可算出其余風(fēng)口的風(fēng)量。

2、系統(tǒng)風(fēng)量的調(diào)整與風(fēng)口風(fēng)量平衡

空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量的調(diào)整，即風(fēng)量平衡，是調(diào)試的一個重要環(huán)節(jié)。對于送風(fēng)系統(tǒng)，送出的總風(fēng)量應(yīng)沿著系統(tǒng)的干、支風(fēng)管和各個送風(fēng)口按設(shè)計要求進(jìn)行分配，并使所有送風(fēng)口測得的風(fēng)量之和（即測試風(fēng)量）近似等于風(fēng)機(jī)出口的總風(fēng)量；其測試風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之間的偏差不應(yīng)大于10%。

1）對于回風(fēng)系統(tǒng)，吸入的總風(fēng)量應(yīng)等于所有風(fēng)口風(fēng)量之和，而且風(fēng)機(jī)的總送風(fēng)量應(yīng)等于總回風(fēng)量與總排風(fēng)量之和。

2）對于空調(diào)機(jī)其風(fēng)機(jī)的總送風(fēng)量應(yīng)等于新風(fēng)、回風(fēng)風(fēng)量之和。目前使用的風(fēng)量調(diào)整方法有流量等比分配法、基準(zhǔn)風(fēng)口調(diào)整法和逐段分支調(diào)整法。

3）對于風(fēng)管系統(tǒng)設(shè)計為均勻送風(fēng)，送風(fēng)口形狀規(guī)格相同，風(fēng)口風(fēng)量相同的系統(tǒng)可用飄帶法進(jìn)行風(fēng)量平衡粗調(diào)，即用長度相等的絲帶分別粘在各送風(fēng)口同一位置上（沿送風(fēng)氣流側(cè)）。其絲帶被吹起的傾斜角高度基本相同。

在利用絲帶進(jìn)行風(fēng)口風(fēng)量粗調(diào)的基礎(chǔ)上，用風(fēng)速儀對系統(tǒng)全部風(fēng)口風(fēng)量初測一遍，計算出全部風(fēng)口風(fēng)量之和及每個風(fēng)口應(yīng)送風(fēng)量。風(fēng)口風(fēng)量的測定，可用風(fēng)量罩測定。也可以用風(fēng)速儀及輔助測管對單個風(fēng)口進(jìn)行多點測量，取其平均值。

3、高效過濾器測試

1）檢漏的目的：是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

2）方法：將PAO氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL。

3）掃描檢漏，卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。

4）結(jié)果判定及處理：高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE（泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

4、高效過濾器檢測

1）檢漏的目的：是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

2）方法：將PAO氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL。

3）掃描檢漏，卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。

4）結(jié)果判定及處理：高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE（泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

六、藥廠潔凈廠房潔凈度測定

潔凈室潔凈度的測定采用激光粒子計數(shù)器，按照規(guī)范對潔凈室進(jìn)行采樣測定，測定潔凈度的最低限度采樣點數(shù)按下表規(guī)定確定。每點采樣次數(shù)不少于3次。

最低限度采樣點數(shù)

測定潔凈度的最小采樣量按下表規(guī)定確定。每次采樣的最小采樣量（L）

潔凈度測點布置原則是：多于5點可分層布置，但每層不少于5點；5點或5點以下可布置在離地0.8m高平面的對角線上，或在平面上的兩個過濾器之間的地點，也可以在需要布點的其余地方。

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